Antikolinerga och nödbehandlings-API:er har klarat flera internationella kvalitetsvalideringar.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., ett företag med nästan två decennier av erfarenhet inom området för aktiva farmaceutiska ingredienser för specialitet (API), tillkännagav nyligen att dess antikolinerga och nöd-API-serieprodukter har avslutat en ny omgång av processoptimering och kvalitetssystemuppgraderingar. Många produkter har framgångsrikt klarat rigorösa kvalitetsrevisioner av inhemska och internationella kunder, vilket ytterligare befäst sin industriposition som en kärn-API-tillverkare och viktig exportbas i Kina.

Purui Pharmaceuticalhar för närvarande ett oberoende API FoU-center och förstärkningsplattform i pilotskala, vilket gör det möjligt att tillhandahålla API-tjänster i hela kedjan från utveckling av laboratorievägar och forskning om föroreningsprofiler till kommersiell produktion. Dess kärnprodukter omfattar antikolinerga API:er (som de som används vid behandling av kroniska luftvägssjukdomar och spasmer i matsmältningssystemet) och nöd-API:er (används inom intensivvård, förgiftningsräddning och preoperativ medicinering). Renheten, stabiliteten och konsistensen från batch-till-batch för dess produkter har nått internationellt avancerade nivåer.

Företaget följer strikt nationella GMP-standarder i sin produktion. Dess API-produktionsverkstad är utrustad med avancerade syntesreaktorer, effektiva separations- och reningssystem och sluten torkutrustning. Viktiga processparametrar övervakas och registreras automatiskt via ett DCS (Distributed Control System). När det gäller kvalitetskontroll har PURE Pharmaceuticals kvalitetsinspektionscenter dussintals analytiska instrument med hög precision (inklusive högpresterande vätskekromatografer, gaskromatografer och UV-Vis-spektrofotometrar), som implementerar fullständig livscykelhantering av API:er från startmaterial och intermediärer till färdiga produkter av produkter och internationella läkemedelsstandarder för att säkerställa att alla inhemska batch- och läkemedelsstandarder.

PURE Pharmaceutical har, genom att utnyttja sin teknologiska ackumulering inom området antikolinerga API: er, godkänts för att etablera "Henan Provincial Anticholinergic API Engineering Technology Research Center." Detta center fokuserar på tillämpningen av mycket komplex kiral syntes, gröna katalytiska processer och kontinuerligt flödesmikroreaktorteknologi i API-produktion, som syftar till att minska produktionskostnaderna, minska utsläppen av avfall och förbättra processsäkerheten. För närvarande har flera nya processer utvecklade baserade på denna plattform framgångsrikt tillämpats på kommersiella produktionslinjer, vilket uppnår en win-win-situation med kostnadsminskning, effektivitetsförbättring och miljöskydd.

Förutom att möta sina egna behov och krav på hemmamarknaden, exporteras PURE Pharmaceuticals API-produkter till många länder och regioner, vilket ger en stabil och kompatibel API-försörjning till många läkemedelsföretag över hela världen. Samtidigt utnyttjar företaget fullt ut sina CDMO-kapaciteter för att utföra kontraktstillverkningstjänster för API:er, inklusive processutveckling, teknologiöverföring, anpassade referensstandarder för föroreningar och valideringssatsproduktion, vilket stödjer innovativa läkemedels- och generiska läkemedelsföretag för att påskynda projektimplementeringen.

Chefen för PURE Pharmaceuticals API-division sa: "API är hörnstenen i läkemedelskvalitet. Vi kommer att fortsätta att fokusera på våra två kärnområden antikolinergika och akutvård, samtidigt som vi expanderar till fler högvärdiga API-produkter. Genom kontinuerlig teknisk innovation och ett rigoröst kvalitetssystem siktar vi på att bli en långsiktig pålitlig partner för globala API-kunder."